“十三五”以来，“健康中国2030战略”开始全面实施，我国医药行业运行规律正在发生剧烈变化，特别是随着《中医药法》《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》等相关文件的正式发布，在中药领域，以临床价值、科学价值为驱动力的中药大品种战略，迫使大量已经上市的中成药品种，需要通过上市后再评价来提升自己在市场上的竞争力。

近日，记者在“悦康^®活心丸（浓缩丸）治疗慢性稳定性心绞痛临床试验方案讨论暨启动会”上获悉，1981年广东省药物研究所组方设计的中药复方制剂———活心丸，将在中国医学科学院阜外医院、中国中医科学院西苑医院等已经开展的多项“多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”基础上，进一步开展上市后临床再评价研究工作。

悦康药业集团董事长于伟仕认为，中药大品种进行上市后再评价具有多方面的意义。“一方面，有助于积累更多的循证医学证据，为临床提供更全面、深入的指导；另一方面，可以与药品上市之前的研究互为补充，包括疗效、安全性、适用范围等方面，为临床合理用药提供决策依据。”

活血化瘀为主治法

《中国心血管病报告2016》显示，我国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段，推算心脑血管病现患人数2.9亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，心力衰竭450万，肺原性心脏病500万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万。这意味着每1000人中就有7.7人患有冠心病，每10万人中就有98.68人死于冠心病。

为了让中成药更好地在冠心病治疗领域发挥效用，2011年颁布的《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》，选择气虚血瘀证作为观察证型。辨证标准定为，主症表现为胸痛、胸闷；次症表现为心悸气短、神倦乏力、面色紫暗。舌质表现为舌淡紫，有瘀斑或瘀点。舌苔：苔薄白。脉象：脉弱而涩。

会上，有中医领域权威专家解释说，冠心病属于中医学之“胸痹”“心痛”范畴。治病机理是本虚标实，本虚为气血亏虚，脏腑功能失调；标实为气滞、血瘀、痰浊、寒凝，且互为影响，互为因果；心之气机不畅，气血津液输布障碍，“血行滞湿，不通则痛”。

截止记者发稿，可获得的数据显示，《中国药典》一共记载了68种治疗冠心病的中成药，其功效大多以“活血化瘀”为主要治疗方法，故治疗冠心病多使用活血化瘀、行气活血、益气活血等方法。

从组方来看，活心丸所含的人参、附子、蟾酥有强心的作用，红花、麝香可以扩张冠状动脉、改善微循环，熊胆、牛黄、珍珠等可以镇静、安宁、止痛、定惊；从剂型上看，浓缩丸系将中药处方中部分药材煎出药液浓缩成膏，再与其余药物细粉混合干燥粉碎制备出的丸剂，具有体积小、有效成分含量大、易于服用、储运方便等优点。较同类产品有一定优势。

品质角逐市场命运

近年来，中医药干预治疗已成为防治冠心病的重要途径之一，在我国二级医院ACS住院患者中应用非常普遍。中医药独特的整体、多环节作用预防心血管病终点事件和术后再狭窄的发生，在改善症状和预后、提高生活质量、降低死亡率方面体现了多途径、多靶点的治疗特点和不可替代的优势。

记者还了解到，近些年来，我国中药品种的发展取得了很大的进展，但随着监管政策和市场竞争格局的变化，很多品种需要进行上市后再评价，获得新的、更真实、更深入的临床证据，寻找新临床定位或新适用人群或使用方法等。“一个上亿元级别的中药大品种都需要经历一番再评价的考验，才能继续保持在市场竞争中的优势地位。”

CRO公司相关人员表示，上市后再评价项目“钱少事多”，难度大；但从长远来看，医药产品上市后，不断实施的上市后临床研究，不仅可以贡献高质量的学术文章，提升产品的市场战略率，更能延长产品的寿命周期。不仅仅是中药，化学药、保健品、医疗器械都需要上市后再评价临床研究来作为产品持续发展的动力。

在中国，医药企业起步晚，底子薄，在创业之初，做更大规模的上市后临床研究的实力不强。随着我国食品药品监管步入正轨，对于医药产品的监管会越来越严格，医生对于药品的使用也越来越谨慎，这也需要医药企业日益加大对这一方面研究的投入，而这种投入带来的多种价值也会给企业带来相应的回报。

另外，记者在现场发现，参与本次研究的不仅仅是中医，还有部分西医院的医生参与。有专家坦言，西医的参与有助于用现代科学理论阐明传统中药理论，有助于阐明中药治病防病的药效物质基础，有助于中西医药理论沟通，是中西医结合的纽带，也有助于中药复方的药效物质基础的研究。

作者：医药经济报记者 胡睿 发自北京