中美双报双批!悦康药业YKYY032注射液获中国NMPA、美国FDA临床试验批准

2025-12-19
近日,悦康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司(以下简称“悦康科创”)、杭州天龙药业有限公司(以下简称“杭州天龙”)获得国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)核准签发的关于YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症的《药物临床试验批准通知书》。悦康科创于近日获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于同意YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症进行临床试验的函告(Study May Proceed Letter,IND编号:178774)。
悦康药业集团药物研究院
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关于YKYY032注射液
YKYY032注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)配体的化学合成双链siRNA药物,通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA,从源头阻断脂蛋白(a)[Lp(a)]生成,拟用于高脂蛋白(a)血症治疗。
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临床前研究结果

临床前研究显示,该药物在体外及体内均展现显著药理活性,在多种动物模型中可有效降低 LPAmRNA及Lp(a)蛋白水平,在非人灵长类动物中更伴随LDL-C和ApoB水平下降,呈现良好且持久的降血脂效果,且重复给药毒性研究证实其具备良好的安全性与耐受性

该新药临床试验申请获得FDA、NMPA批准是公司新药研发的阶段性成果,是公司新药研发能力和国际化的重要体现,将进一步夯实公司在心脑血管疾病治疗领域的竞争优势。

文字 | 悦康药业公告信息

编辑 | 李梦婷

审核 | 刘丁超

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