悦康药业YKYY029注射液获国家药品监督管理局临床试验批准

2025-07-17

近日，悦康药业集团股份有限公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于YKYY029注射液用于治疗高血压的《药物临床试验批准通知书》，悦康药业将开展本品I期临床试验。

悦康药业集团核酸药物创新中心

YKYY029注射液是悦康科创和杭州天龙自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列，并采用了悦康药业自主研发的siRNA序列全新修饰模板，悦康药业享有全球独占权益。

YKYY029注射液作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶联了悦康药业自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。YKYY029注射液通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGT mRNA，有效阻断AGT蛋白的合成。AGT蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angiotensin-aldosterone system，RAAS）的上游蛋白，抑制其表达将从根本上抑制RAAS系统升高血压的作用，从而降低血压。

悦康药业集团展示中心研发创新展区

临床前研究结果显示，YKYY029注射液在体内、外均显示了显著的靶基因AGT抑制活性；在自发高血压食蟹猴模型药理试验中，试验期间自发高血压食蟹猴的收缩压（SBP）均控制和维持到了正常血压状态，在试验终点对SBP仍可维持>20 mmHg的降幅；在SD大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中，未见不良反应剂量（NOAEL）均为高剂量组，显示了良好的安全性和耐受性。本品相关研究论文已在国际知名期刊《Molecular Therapy Nucleic Acids》正式发表：

悦康药业长效降压siRNA药物临床前研究成果登上国际知名期刊《Molecular Therapy-Nucleic Acids》

该新药临床试验申请获得NMPA批准是悦康药业新药研发的阶段性成果，是悦康药业新药研发能力的重要体现，将进一步夯实悦康药业在心脑血管疾病领域的竞争优势。

文字 | 悦康药物研究院

编辑 | 李梦婷

审核 | 刘丁超