再传捷报!悦康药业注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价

2023-04-15
近日,悦康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢呋辛钠(规格:0.75g 和 1.5g)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2023B01615、2023B01616),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

01药品名称:注射用头孢呋辛钠


02剂型:注射剂


03规格:0.75g、1.5g(按 C16H16N4O8S 计)


04注册分类:化学药品


05原批准文号:国药准字 H20063759、国药准字 H20063758


06上市许可持有人:悦康药业集团股份有限公司


07药品注册标准编号:YBH05302023


08审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗 器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致 性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于开展化学 药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规 定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


注射用头孢呋辛钠是为广谱的第二代头孢菌素,其作用机理是通过结合细菌蛋白,从而抑制细菌细胞壁的合成,该品1978年首次在英国上市。主要用于敏感菌所致的感染,包括呼吸道感染、耳鼻喉科感染、泌尿生殖系统感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、女性生殖系统、淋病及其他感染等。


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