药品质量只有一百分

九十九分等于零

近日，记者走进悦康药业集团股份有限公司（以下简称“悦康药业”）参观、采访。不管是企业办公楼，还是智能车间、研发中心、质检中心，在最醒目的位置上都能看到一句口号——“药品质量只有一百分，九十九分等于零”。

悦康药业董事长于伟仕介绍说，这句口号是悦康药业一直遵循的理念。20世纪90年代，他从事医药流通销售工作，目睹了药品质量参差不齐的乱象，“患者不能直接感知到药品质量好坏，所以制药企业的良心至关重要。”

企业创立20多年来，于伟仕带领悦康药业从一家名不见经传的小药厂，发展成为中国医药工业百强企业、科创板上市公司。在他看来，通过制度创新、管理创新、技术创新及研发创新，解决未被满足的临床需求，研发出安全有效、质量百分、老百姓用得起的好药，就是制药企业发展新质生产力的应有之义。

“从一滴水、一个瓶盖抓起，实施药品全过程动态质量管理模式，从原料、生产到运输、销售，各个环节严格把关，保证药品质量。”为保证产品质量和供应，悦康药业以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了悦康药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立了不同的制剂生产基地，深化原料、辅料、制剂一体化全产业链体系，从源头保证药品质量。悦康药业先后被评为“国家智能制造试点示范企业”和首批“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”。

于伟仕在采访中还透露了一个小细节——为保证药品质量，悦康药业生产的盐酸二甲双胍缓释片及奥美拉唑肠溶胶囊，摒弃业内普遍使用的单独防潮包，采用在瓶盖内置干燥剂的创新设计，避免干燥剂与药品直接接触造成污染或误服，进一步保证产品品质与用药安全。另外，该瓶盖密封精度高，还有一次性防伪设计，让百姓用药更放心。在质检环节，仅奥美拉唑肠溶胶囊单产品就需进行原料、辅料、包装材料、中间产品、成品质量及稳定性等检验在内的200余项检验项目。2015年，奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目荣获国家科技进步奖二等奖。

“现在，血脂异常人群要每天吃药，治疗依从性不高。未来，每半年打一针就可以有效控制血脂。这款药已经在中美两国获批开展临床试验。”采访过程中，悦康药物研究院院长宋更申介绍了小核酸长效降脂新药YKYY015注射液这款在研新药的最新进展。据悉，近年来，悦康药业基于核酸药物靶点发现平台、多肽药物开发平台、细胞与基因治疗药物开发平台、全流程AI药物研发平台等11个核心技术平台，前瞻性布局了20余项一类创新药研发管线，涵盖心脑血管、呼吸系统、抗感染、抗肿瘤等多个核心治疗领域，已累计获得专利300余项，全面跻身医药产业前沿赛道。目前，企业研发的注射用羟基红花黄色素A、紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片3款一类中药创新药的上市申请已获受理；多肽药物YKYY017雾化吸入剂即将进入Ⅲ期临床试验阶段。悦康药业预防带状疱疹和呼吸道合胞病毒的mRNA疫苗，也相继获批美国临床试验。此外，悦康药业自主创新的核酸递送系统获得美国、日本、以色列等多国专利授权，打破了国外企业在该领域的长期技术垄断。

在药品研发领域，悦康药业已经形成全流程、全链条的一体化研发技术平台，组建以知名院校博士、硕士为核心的500多人的研发团队，并依托国家认定企业技术中心、院士专家工作站、博士后科研工作站、博导工作站等创新体系，构建了全方位、可持续的校企联合创新和成果转化机制，更有张伯礼、陈可冀、王福生、韩德民等院士领衔的创新研发团队。近年来，悦康药业两次荣获国家科技进步奖二等奖，先后承担省部级以上科技项目42项，其中国家级重大专项22项。2023年，悦康药业研发费用为4.36亿元，占营业收入的10.38%；2024年前三季度，悦康药业研发投入3.15亿元，同比增长3.94%。

与此同时，悦康药业致力于数字化转型，以大数据、人工智能等技术完善升级产业链。在对现有药品生产线进行技术工艺改造和设备智能化升级的基础上，悦康药业又与华为合作开展数字化转型战略合作，依托华为在云计算、大数据、人工智能等领域的技术优势，进一步实现研发效率、生产管理、供应链协同、精准营销和个性化客户服务全方位的提质增效与加速创新。

“选择制药行业，就必须对生命负责。”于伟仕表示，这是他从未改变过的初心，也是悦康药业对社会的庄严承诺。

本报记者 彭 燮